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深圳市食品药品监督管理局关于做好深圳市医疗

  1.2017年12月31日前得到《医疗器材临盆企业许可证》或《医疗器材临盆许可证》的企业;

  请各企业贯串企业境况分离填写《三类产物医疗器材不良事项(MDR)年度自查讲述》(附件5)及《一二类产物企业医疗器材不良事项(MDR)年度自查外》(附件6)于2018年4月1日前报送至我局不良响应监测中央(所在:罗湖区北环大道1024号612室,联络人:刘佳琪,电线。)。

  依照《医疗器材监视拘束条例》对医疗器材临盆企业按期展开质料拘束编制运转境况自查的恳求,贯串我市现实,我局决意展开医疗器材临盆企业年度自查等做事。现就相合事项合照如下:

  请各企业苛厉服从《深圳市(工业/危化品类)和平隐患自查和巡哨根基指引》(附件4)展开和平临盆隐患自查自纠做事,袪除和平临盆隐患盲点,做好和平临盆教化,确保和平临盆。

  各企业(包含仅临盆一类产物的企业)请于2018年2月24日至4月1日时代向我局医疗器材和平临盆拘押处(深圳市深南大道7010号工商物价大厦1810办公室)报送相合资料,自查资料请用A4纸装订成册。

  3.《深圳市医疗器材临盆企业2017年度根基境况外》。此外请登岸深圳市医疗器材行业协会官网()——企业年检入口正在线日绽放,此前能够参考附件1深圳市医疗器材临盆企业年度根基境况外提前汇集合联数据),落成网上填报后将《深圳市医疗器材临盆企业2017年度根基境况外》打印并加盖公章。网上填外商议:26016045,联络人:张珊珊、余沛峰。

  1.临盆凭证正副本复印件及副根源件(《医疗器材临盆企业许可证》或《医疗器材临盆许可证》或《第一类医疗器材临盆企业注册外》或《第一类医疗器材临盆存案凭证》)

  (一)各企业控制人要高度注意以上做事,对待不自查、不依时上报自查资料、好高骛远的企业,我局将按照《医疗器材监视拘束条例》合联规矩赐与警戒或罚款的管束,企业的信用等第分类等将会受到影响。

  2.2017年12月31日前得到《第一类医疗器材临盆企业注册外》或《第一类医疗器材临盆存案凭证》的企业。

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